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化妆品行业迎来“最严元年”,近30年化妆品行业都颁布了哪些法律法规?

化妆品行业迎来“最严元年”,近30年化妆品行业都颁布了哪些法律法规?

  • 分类:新闻资讯
  • 作者: 化妆品之声
  • 来源:贤聚网
  • 发布时间:2022-03-23 10:04
  • 访问量:

【概要描述】2021年1月1日起,新《化妆品监督管理条例》正式实施,化妆品行业也迎来了“最严元年”。行业的规范化发展,对企业是优胜劣汰良性发展的推动,对终端消费者来说更是福祉。

化妆品行业迎来“最严元年”,近30年化妆品行业都颁布了哪些法律法规?

【概要描述】2021年1月1日起,新《化妆品监督管理条例》正式实施,化妆品行业也迎来了“最严元年”。行业的规范化发展,对企业是优胜劣汰良性发展的推动,对终端消费者来说更是福祉。

  • 分类:新闻资讯
  • 作者: 化妆品之声
  • 来源:贤聚网
  • 发布时间:2022-03-23 10:04
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2021年1月1日起,新《化妆品监督管理条例》正式实施,化妆品行业也迎来了“最严元年”。行业的规范化发展,对企业是优胜劣汰良性发展的推动,对终端消费者来说更是福祉。







3月10日,国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答,明确提出为方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码,化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码与化妆品原料安全信息报送平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。



同时明确能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价。



化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?



根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平,国家药监局充分利用信息化手段,组织建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。



基于保护商业秘密考虑,原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时,还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的,并不影响化妆品注册备案工作,化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。



如何正确认识化妆品功效宣称评价?已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求?



为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》(2021年 第50号,以下简称《规范》)。根据《规范》要求,并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称,方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称,可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。



对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。



化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?



依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》,化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。



在留样制度的实际执行中,根据上述法规规定,同时为节约企业经营成本,综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量(见下表),供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型,请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。



化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表



注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。



进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样?



2021年11月,国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》(2021年第140号),明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的,应当至少于首次进口时留样一次。



依据《化妆品生产质量管理规范》,委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择,应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。



我国针对于化妆品行业颁布了哪些法律法规?



1990年《化妆品卫生监督条例》



对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度,《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。



2005年《化妆品卫生监督条例实施细则》(2005修订)



详细说明了《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序及相关管理办法。特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价,并由国务院卫生行政部门审查批准。



2011年《化妆品行业“十二五”发展规划》



十二五”期间,化妆品销售和进出口贸易争取保持持续平稳增长,销售额平均年增长速度稳定在9%左右,到2015年销售额力争达到2300亿元左右,出口贸易额年均增长稳定在10%左右,到2015年出口额力争达到25亿美元左右。



2011年《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》



详细规定了国产非特殊用途化妆品的备案要求和相应手续。国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。



2012年《关于化妆品领域落实﹤标准化事业发展“十二五”规划﹥的意见》



今后几年化妆品标准化工作,要坚持以服务化妆品行业科学发展和安全监管需要为主题,以支撑加快转变化妆品行业发展方式为主线,到“十二五”末,努力实现我国化妆品标准质量水平明显提高,化妆品标准化整体质量效益明显提升,标准体系能基本满足化妆品生产、流通、消费和监管需要。



2013年《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》



规定自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。



2013年《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》



国家质检总局已发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监管部门已发放的《化妆品生产企业卫生许可证》,在有效期内的仍继续有效。上述两个许可证有效期满需要换证的,原许可证有效期自动顺延,具体截止日期另行通知。



2015年《关于化妆品生产许可有关事项的公告》



对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》,《化妆品生产许可证》有效期为5年,其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。



2015年《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》



互联网化妆品交易第三方平台应实行化妆品生产经营者实名登记制度,对入网化妆品生产经营者承担管理责任,发现其有违规行为应及时制止,并立即报告食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的,立即停止对其提供互联网交易平台服务。



2015年《化妆品安全风险评估指南》



在产品安全风险的评估上,对人员要求、评估程序、毒理学研究以及相应的安全风险评估报告四个方面都更加细化。



2016年《关于调整化妆品消费税政策的通知》



为了引导合理消费,取消对普通美容、修饰类化妆品征收消费税,将“化妆品”税目名称更名为“高档化妆品”。征收范围包括高档美容、修饰类化妆品、高档护肤类化妆品和成套化妆品。税率调整为15%;高档美容、修饰类化妆品和高档护肤类化妆品是指生产(进口)环节销售(完税)价格(不含增值税)在10元/毫升(克)或15元/片(张)及以上的美容、修饰类化妆品和护肤类化妆品。



2017年《“十三五”国家食品和药品安全规划》



“十三五”期间,加快食品安全国家标准制修订,实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动。



2017年《化妆品监督抽验工作规范》



从最开始对新冠疫情的猝不及防,到全民抗疫的众志成加强和规范化妆品监督抽验工作城、共克时艰,再到实现疫情防控常态化。



2018年《化妆品风险监测工作规程》



根据规程,6大类化妆品将被重点监测,包括:可能含有潜在危害因素的产品;流通范围广、消费量大的产品;引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品;涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品;根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品;技术上无法避免,导致风险物质作为杂质带入的产品。以上6大类化妆品的监测总结报告,将直接报送国家食品药品监督管理总局。



2018年《化妆品分类规范》



该规范以产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群为依据细化分类,实施编码原则,实行开放式分类表格设计,可依据行业和科技的发展对分类进行动态增补或调整。



2018年《化妆品功效宣称评价指导原则》



化妆品企业需对产品功效宣称类别进行评价,要求功效宣称与其证据水平(评价)相一致。除了能直接识别的功效外,特定功效宣称均应经过相应评价,包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿(>2小时)功效。



2018年《化妆品监督管理条例》



标志着条例的修订工作取得重大进展。结合条例的修订,化妆品生产质量管理规范、化妆品网络销售监督管理办法、非特殊用途化妆品备案管理办法等法规标准也有序推进。



2019年《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》



自2019年6月30日起,特殊用途化妆品行政许可延续政策发生重大改变,实施承诺制审批。



2019年《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》



加强对药品、医疗器械、化妆品类型检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力,为药品、医疗器械化妆品、监管体系提供有力的保障。



2019年《化妆品注册和备案检验工作规范》



《规范》共二十四条,旨在进一步规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。



2020年《化妆品管理条例》



按照放管并重的要求,规定对化妆品产品和原料,按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大企业和相关责任人违法惩戒力度。



2021年《儿童化妆品监督管理规定》



规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督普理,保障儿童使用化妆品安全。



2021年《化妆品注册备案管理办法》



我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料等。



2021年《化妆品注册备案资料管理规定》



对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变变和延续资料要等进行了具体规定。



2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》



化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客现、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求等。



2021年《化妆品功效宣称评价规范》



化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,宣称适用敏感皮肤、无泪配方,应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。



2021年《化妆品分类规则和分类目录》



化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号,功效宣称应当有充分的科学依据。



2021年《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》



原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件,化妆品安全评估应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础等。



2021年《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》



完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设;加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,推荐监管和产业数字化升级。



2021年《化妆品标签管理办法》



作为继《化妆品监督管理条例》及其配套法规文件实施后的又一安排,《办法》管理范围覆盖到文字表述规范、化妆品成分排序,功效宣称等细分领域,健全化妆品生产运作的社会体系。公告显示,自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《办法》规定进行标签标示的化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求。



2021年《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》



在“十四五”期间,将制修订药品医疗器械化妆品标准2650项(个),新增指导原则480个。



2022年《化妆品生产质量管理规范》



自2022年7月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改 造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。



2022年《化妆品不良反应监测管理办法》



对各监管、生产、销售部门职责与义务进行了规范,包括国家以及各省、市、县级监管部门和检测机构;化妆品注册人、备案人;受托生产企业;化妆品经营者;医疗机构;化妆品电子商务平台以及国家监测基地。

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